Как проходит процесс изобретения и испытания лекарств?

Факты о процессе создания лекарств

• Новое лекарство, готовое к потреблению фармацевтическим рынком, это чаще всего поиск, разработка и внедрение всего одного варианта сочетания веществ, из более чем 10 тысяч соединений, предложенных за время создания нового препарата;
• Фраза «время-деньги», как нельзя, кстати, описывает ситуацию с созданием лекарственных препаратов: все этапы от разработки, до непосредственных продаж потребителям часто достигают срока в 10 лет и более, тем самым формируя огромные суммы бюджета заложенного в мероприятия, достигающие по своим объемам 1 миллиард долларов;
• Шанс, что экспериментальный образец, дойдет и пройдет успешно клинические испытания (т.е. лекарственный образец будет тестироваться с участием людей) соответствует всего 10 %. Остальные образцы, а их 90 % не достигнут требуемой результативности их применения, тем самым терапевтический эффект останется не доказанным, и они ни при каких обстоятельствах уже не будут допущены до потребителей. Тем самым 90 % всех инвестиций в развитие новых форм и составов лекарственных препаратов уходит в пустую, создавая зачастую прямой убыток для фармацевтической компании разработчика.

Процесс изобретения и испытания лекарств является сложным и многоэтапным. Врачи отмечают, что он начинается с фундаментальных исследований, где ученые изучают молекулы и их взаимодействия с биологическими системами. На этом этапе важно выявить потенциальные мишени для воздействия. Затем, после отбора наиболее перспективных кандидатов, начинается разработка формулы и создание прототипов.

После этого следует этап доклинических испытаний, где новые препараты тестируются на животных. Врачи подчеркивают, что результаты этих испытаний критически важны для оценки безопасности и эффективности. Если результаты положительные, препарат переходит к клиническим испытаниям, которые проводятся на людях в несколько фаз. Каждая фаза направлена на выявление побочных эффектов и подтверждение терапевтической эффективности.

По завершении всех испытаний, если препарат успешно проходит все этапы, он может быть зарегистрирован и выпущен на рынок. Врачи считают, что этот процесс требует значительных временных и финансовых ресурсов, но именно он обеспечивает безопасность и высокое качество новых лекарств.

Как создаются лекарства? Фазы клинических испытаний

Источники создания новых лекарств

• Корректировка, изменение и добавление новых веществ, в уже существующие химические структуры препаратов, зарекомендовавшие себя эффективными, т.е. действия направленные на повышение терапевтического эффекта «старого» лекарства, за счет дополнительных составляющих, либо их комбинаций;
• Активное изучение новейших достижений в области биологии, фармакологии, с целью поиска инновационных активных веществ и их соединений, для дальнейшего использования при создании уникальных препаратов, на основании последних исследований ученых;
• Проведение исследований свойств химических соединений, путем их синтеза, с целью поиска новых структур вещества, обладающих неповторимыми, ранее не изученными свойствами.

Результатом проведенных мероприятий по поиску источника формирования нового лекарственного препарата является выделение из многочисленных предложений – одного наиболее жизнеспособного, с точки зрения эффективности, соединения, которое и будет далее проходить все этапы, до момента создания реального лекарства, способного решить проблемы со здоровьем, в части определенной для него сфере применения.

Этап доклинического исследования препарата

Доклиническое исследование лекарственной формы происходит в результате проведения комплекса тестов биологического характера, на молекулярном, клеточном, тканевом уровне, изучая также особенности воздействия на отдельные органы и организмы в целом.

Особенностью этого этапа служит тот факт, что эксперименты происходят на основе исследования вне живого организма «в пробирке» (invitro), а также на живых клетках, внутри организма (invivo).

Ключевой целью доклинического этапа создания препарата служит определение влияния анализируемого лекарства на организм, и выявление того, для чего используется лекарство организмом человека.

Дополнительные задачи исследования сводятся к проверке препарата на безопасность, анализируются возможности использования различных лекарственных форм лекарства, и способы его производства.

Для идентификации лекарственного препарата по степени безопасности, используются следующие критерии оценки:

• токсичность при однократном и длительном приеме;
• выявление факторов мутагенного влияния на организм;
• выявление факторов онкогенного влияния на организм;
• взаимодействие с репродуктивной системой человека.

Процесс изобретения и испытания лекарств вызывает множество мнений и обсуждений. Многие люди восхищаются научными достижениями, которые позволяют создавать эффективные препараты для лечения различных заболеваний. Однако существует и недовольство, связанное с длительностью и сложностью этого процесса. Испытания новых лекарств могут занимать годы, а иногда и десятилетия, что вызывает у пациентов чувство безысходности. Кроме того, обсуждаются вопросы этики, связанные с клиническими испытаниями на людях. Некоторые считают, что фармацевтические компании слишком сосредоточены на прибыли, что может затруднять доступ к жизненно важным медикаментам. В то же время, другие отмечают, что тщательные испытания необходимы для обеспечения безопасности и эффективности новых препаратов. Таким образом, процесс изобретения и испытания лекарств остается в центре общественного внимания, вызывая как надежды, так и опасения.

Доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов

Видео

https://youtube.com/watch?v=baEa3xDpHB8%3Ffeature%3Doembed

Этап клинического исследования препарата

На данном этапе исследования лекарственного препарата, медицина окружена этическими нормами, сформулированными в том, что неизвестное ранее вещество, которое может повлечь любые, в том числе и необратимые последствия для жизни и здоровья человека, необходимо рассмотреть именно в процессе взаимодействия с человеческим организмом в целом. Т.е. на человека будет воздействовать препарат, имеющий для него потенциальную опасность.

Для защиты интересов человека, а также и с целью соблюдения прав медицинских центров проводить исследования новых лекарств и их форм с участием человека (ведь это необходимо для подтверждения достоверности эффективности препарата) разработаны нормативно-правовые акты, различного уровня, в том числе и международного, регламентирующие подобные исследования.

Основным документом, впервые определившим нормы и правила осуществления клинических испытаний стала декларация Всемирной медицинской организации, принятая в 1968 году. Сейчас данный документ модифицирован, и представлен как «Руководство по качественной клинической практике». Именно на основании этого международного документа, формируется нормативно-правовая база для клинических исследований в государствах и странах.

Нормы и положения международного руководства по качеству клинических исследований в первую очередь защищают интересы общества в части получения достоверной и своевременной информации о результатах проведенных клинических испытаний, а также обеспечивают защиту законных прав участником клинических экспериментов на безопасность.

Дифференциация вариантов клинических исследований происходит исходя из основной задачи, которую необходимо решить анализируемому препарату, и определяется следующим перечнем:

• профилактическое исследование, направлено на поиск разнообразных возможностей профилактики заболевания;
• диагностическое исследование, направлено на рассмотрение возможностей диагностики заболевания;
• скрининговое исследование, направлено на изучение способов выявления заболевания;
• терапевтическое исследование, направлено на поиск методов и методик для проведения лечения;
• исследование, направленное на борьбу с хроническими, продолжительными заболеваниями человека;
• исследование, направленное на борьбу с неизлечимыми заболеваниями.

Основные права людей-пациентов для участия в клиническом исследовании лекарственного препарата, представлены следующими нормами:

• участие в исследование допустимо только с добровольного согласия, на условиях полной информированности о проводимом эксперименте, целях и его процедурах, сроках завершения. Информация должна быть представлена в доступной форме для испытуемого;
• согласие пациента на исследование должно быть письменно оформлено в виде договора с медицинской организацией, где обязательно подробно изложена суть, цель и задачи мероприятия;
• пациент полностью обеспечивается, за счет организатора исследования, медицинской помощью, на случай возникновения нежелательных последствий, производится страхование его жизни;
• информация о процедуре и участниках клинического исследования носит исключительно конфиденциальный характер;
• у пациента есть исключительное право в любой момент, на любом этапе эксперимента, отказаться от участия без объяснения причин.

Сторонами-участниками клинического исследования выступают следующие «действующие лица»:

• непосредственно пациенты, т.е. испытуемые;
• исследовательские центры, отдельные ученые в области медицины, биологии и фармакологии;
• фармацевтические компании, фактически заказчики исследования;
• государственные институты, дающие право на проведение исследования, осуществляющие экспертную оценку его результатов, и выступающие гарантом соблюдения и защиты интересов всех действующих сторон.

Базовым документом в любом клиническом эксперименте выступает протокол клинического исследования. Этот документ содержит подробное описание всех важных характеристик: цели и задачи исследования, продолжительность и процедура их завершения, прописан порядок учета получаемой в ходе исследования информации и определены зоны ответственности, отражено и финансовое сопровождение мероприятия.

Особое место в протоколе занимает утверждение дизайна клинического исследования (т.е. всестороннее описание процедуры проведения исследования).

Наиболее часто выделяют следующие варианты:

• исследование «случай-контроль», когда для изучения реакции человека на препарат используют две контрольные группы (с заболеванием и без);
• исследование, когда для сравнения используют две группы людей, с одинаковым заболеванием, но одни получают лекарство, а другие нет, либо доза одной группы существенно превышает дозу препарата другой, является когортным.

Для осуществления контроля процедуры клинического исследования используются разнообразные методики.

С целью исключить неверное распределение пациентов по группам, например, кто принимает лекарство, а кто нет, используется методика – рандомизации, т.е. распределение происходит без каких либо закономерностей и причин, в случайном порядке.

Следующая методика контроля, это проведение плацебо-контроля. Заключается в том, что среди пациентов принимающих лекарство выделяется контрольная группа, которая принимает плацебо, т.е. вещество, не оказывающее на организм пациентов никакого воздействия, но при этом по характеристикам вкус, цвет, запах и т.п. в полной мере совпадает с реальным лекарственным средством.

Методика активного контроля, несет в себе распределение и сравнение результатов групп пациентов, где одни потребляют для лечения заболевания широко известное и эффективное лекарство, а другая группа – новое лекарство, с аналогичным ожиданием фармакологического эффекта.

Основополагающие требования к проведению любого клинического исследования, это достижение предельно возможного исключения влияния пациента на результат. Для его реализации важно, чтобы у пациента отсутствовала какая-либо информацию о принимаемом им препарате, т.е он не должен знать употребляет ли он плацебо, новое или, напротив, давно известное лекарство. Эксперименты с соблюдением требований субъективного контроля относятся к категории слепых исследований.

Двоенное слепое исследование происходит в том случае, когда ни только пациент, но еще и врач, ведущий контроль за состоянием пациента не имеет информации о том, к какой категории относится пациент, и какими препаратами происходит лечение. Для повышения достоверности исследования можно достичь уровня, когда и его организаторы не владеют информацией о параметрах проводимого изучения. Часто даже ответственные за подготовку результатов анализа применения препаратов на пациентах, ни имеют информации о том, чем лечится пациент. Такая секретность данных позволяет достичь тройного слепого исследования, и тем самым повысить объективность и достоверность результатов.

На практике существуют и методики исследований, когда и пациент и врач знают о том, каким препаратом ведется лечение, тогда клиническое исследование признается открытым.

В том случае, когда клиническое исследование проводится сразу в нескольких клиниках, с разными пациентами и врачами, но при этом с соблюдением единого дизайна исследования, их относят к категории – многоцентровым.

В настоящее время, самым объективным и достоверным признаются результатыполученные от многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования.Позволяющего максимизировать объективность полученных результатов.

Фазы клинических исследований

Клиническое исследования в процессе его проведения имеет 4 характерные фазы:

• начальная фаза, позволяющая изучить клинические фармакологические характеристики препарата. Проводится в открытой форме, и позволяет выявить различия в воздействии лекарственного препарата на животного и человека. Для проведения этой фазы привлекаются здоровые люди (обычно не более 100 человек). По причине открытости исследования, его данные обычно подвергаются самой большой критической оценке, т.к. несут в себе высокий риск субъективности полученных результатов;
• фаза терапевтического исследования, основана на выявлении необходимости использования изучаемого препарата, оценивается его эффективность и безопасность, определяются дозировки. Для исследования на этой фазе привлекаются пациенты в количестве обычно полутысячи человек;
• официальная фаза клинического исследования, в которой принимают участие уже несколько тысяч человек. Именно на этой фазе происходит глубокое изучение воздействия препарата на человека, подтверждение его эффективности и выявление нехарактерных побочных эффектов;
• постмаркетинговая фаза исследования, проходит после официальной, и служит для контроля результатов использования препарата в долгосрочной перспективе. Позволяет более реально оценить эффективность лекарства, удобство и доступность применения, подтвердить его безопасность.

Вопрос-ответ

Как проходят испытания лекарств?

Первый этап – проверка механизма действия. Этот этап занимает от пары месяцев до года. Второй этап – проверка эффективности на определённую цель. Занимает от нескольких месяцев до двух лет. 3 этап – подтверждающие исследования. 4 этап – пострегистрационные исследования.

Каковы основные этапы процесса разработки лекарственных препаратов: от идентификации цели до клинических испытаний?

Процесс разработки лекарственных препаратов состоит из четырех основных этапов: ранняя разработка лекарственных препаратов, доклиническая фаза, клиническая фаза и одобрение регулирующих органов .

Как проверяются лекарства?

Самый простой способ определения подлинности лекарственных средств — воспользоваться мобильным приложением «Честный знак». Это сканер для проверки качества не только медицинских, но и вообще любых товаров. Программа абсолютно бесплатная и срабатывает оперативно.

Как создаются лекарства?

— Создание лекарственного препарата делится на пять основных стадий: исследования, доклинические испытания, клинические испытания, регистрация, послерегистрационный контроль.

Советы

СОВЕТ №1

Изучите основы фармакологии и биохимии. Понимание механизмов действия лекарств и взаимодействий с организмом поможет вам лучше осознать, как проходят испытания и какие факторы влияют на эффективность новых препаратов.

СОВЕТ №2

Следите за новостями в области медицины и фармацевтики. Регулярное чтение научных журналов и специализированных изданий позволит вам быть в курсе последних достижений и тенденций в разработке лекарств.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на этические аспекты клинических испытаний. Ознакомьтесь с принципами, такими как информированное согласие и защита прав участников, чтобы понять, как обеспечивается безопасность и этичность исследований.

СОВЕТ №4

Участвуйте в общественных обсуждениях и форумах, посвященных разработке лекарств. Это поможет вам обмениваться мнениями с экспертами и другими заинтересованными людьми, а также углубить свои знания о процессе изобретения и испытания лекарств.